類器官領域重磅新聞| FDA宣布計劃逐步取消對單克隆抗體和其他藥物的動物試驗要求
2025-04-27 11:32
美國FDA宣布將逐步放棄動物實驗原則
2025年4月10日，美國食品藥品監督管理局（FDA）宣布了一項開創性舉措，將在單克隆抗體療法及其他藥物的開發中，以更有效且與人類相關的方法取代動物實驗。FDA旨在提高藥物安全性、加速評估流程、減少動物實驗，并降低研發成本和藥品價格。這一目標將通過使用基于人工智能的計算模型、細胞系和類器官毒性測試等實驗室方法來實現，這些方法統稱為新方法技術（NAMs）數據。該政策將立即開始實施，適用于試驗性新藥申請，并鼓勵納入NAMs數據。這意味著著藥物評估模式的重大轉變。
這一舉措并非突然。早在2023年1月10日，FDA就宣布將不再要求新藥上市前必須進行動物試驗。這標志著自1938年推出以來，持續了80多年的藥物安全監管條例走向歷史盡頭，采用新的藥物評估方式取代動物實驗成為未來導向。
類器官將成為新藥安全性評價更好的選擇
伴隨政策變化，行業認知也隨之更改。2024年4月12日，中華醫學會呼吸病學分會發布《難治性肺癌中國專家共識》，其中明確指導了包括類器官芯片在內的多種精準診療新技術方案。（該共識具體介紹可點擊查閱前文： 2024最新專家共識，類器官芯片技術被推薦為精準診療新策略！）
這其實并非類器官芯片技術在國內官方文件中的第一次亮相。更早之前，就已經有多項腫瘤精準診療相關文件，對類器官與器官培養芯片技術提出支持。
2022年8月，FDA批準了全球首個完全基于“類器官芯片”研究并獲得臨床前數據的新藥(NCT04658472)進入臨床試驗。這一里程碑事件，意味著“類器官芯片”實驗正式介入傳統動物實驗和臨床人體實驗之間，作為藥物安全性評價新的替代技術方案，正式獲得官方認可。
類器官工具終極需求——實現芯片上的“人體”
類器官作為人體器官替代工具，與傳統2D細胞培養和動物模型相比，3D培養的類器官包含多種細胞類型，能夠形成具有功能的“微器官"，能更好地用于模擬器官組織的發生過程及生理病理狀態。
類器官相關研究其實早在上個世紀就開始了，這項技術面世的初衷，其中一個重要驅動力，是為了解決由于動物實驗與臨床人體實驗的種源差異導致的臨床前數據失真問題。由于人體是一個復雜的調控網絡，即便明確病灶部位，但深度解析病理機制就會發現，臨床給藥“牽一發而動全身”，需要綜合考量細胞與細胞、組織與組織、器官與器官之間的信息流動，做到掌握全局變化。單一的類器官培養后用作藥物敏感性檢測，距離真正的臨床替代仍舊非常遙遠。基于此，假如我們不僅僅可以體外重構人體類器官，同時可以模擬人體內的網絡調控模式，通過多器官串聯培養，把“芯片上的類器官”（Organs- on- chips）一步步無限趨近于“芯片上的人體”（“Patient/Human-on-a-Chip”），或許可以獲取一些新的問題解決方案。
作為類器官串聯培養技術領域的先驅和領導者，德國TissUse已經領先開展此類工作，并獲得成熟的商業化成果。目前，TissUse的MOC平臺支持從單一器官到復雜多器官的培養，甚至已經可以做到 4-5 種器官共同串聯培養，現已有28套成熟的多類器官串聯培養技術方案可供用戶選用。
更多技術細節以及應用案例介紹可點擊查閱前文：